Как фуфломицины завоёвывают мир?

Почему на тамифлю, не имеющем статистики, продолжают зарабатываться деньги?

К "фуфломицинам" относится и широко известный "препарат" Арбидол.

Как так получилось, что лекарство не может то, чего обещает его производители и то, ради чего его покупают на миллиарды долларов, не спасает от осложнений, в том числе - пневмонии, и НЕ ВЛИЯЕТ на количество госпитализаций?

История с тамифлю стала что-то вроде прорыва плотины.

Как разные фармкомпании без мировых заговоров и прямого нарушения законов могут ГОДАМИ выводить на рынок на самом деле НЕПРОВЕРЕННЫЕ препараты? 

Как удаётся взломать всю систему проверки и контроля качества даже в самых развитых странах с сильными ветвями власти, гражданским обществом и хорошо финансируемой наукой?

Фармбизнес не любит говорить про глубокий кризис, который переживает последние годы. И его можно понять: ведь все возможные и фактические последствия этого кризиса перекладываются во многом на нас с вами. Это мы покупаем препараты, якобы с доказанной эффективностью. Речь не про гомеопатию или пищевые добавки, а про лекарства, которые используют больницы, выписывают врачи и применяем мы, те, кто доверяет науке и современной фармацевтике.

Правда ли, что это чудо-средство не эффективнее аспирина? По крайней мере, таков вывод многих экспертов, для которых «Тамифлю» является примером сомнительных связей производителей препаратов с теми, кто выписывает на них рецепты.

Началась вся эта история в 1996 году, когда компания «Roche» приобрела у фармацевтической компании «Gilead» лицензию на препарат осельтамивир.

Действующее вещество Тамифлю – осельтамивир. Делают его из шикимовой кислоты – вещества, которое первоначально получали из звездчатого аниса (он же бадьян настоящий или Illicium verum).

Но уже к 2006 году биотехнологии взяли свое: 30% этой кислоты в мире производилось генетически модифицированными кишечными палочками (E.coli).

Он был изначально предназначен для лечения гриппа и относился к группе эффективных ингибиторов, блокирующих репликацию вирусов гриппа типа А и Б.

За это вещество, полученное в результате сложных химических экспериментов с анисом звёздчатым (Illicium verum), «Roche» заплатила «Gilead» 50 миллионов долларов, согласившись к тому же выплачивать от 14% до 22% доходов от будущих продаж, в зависимости от их объема.

Похожее по теме... Стыдливое мракобесиеКак продать что-то по-дороже? Где-то в десятки тысяч раз? Примените ГОМЕОПАТИЮ!

Одной из причин конфликта были как раз невысокие продажи.

Но затем облетевшая мир в 2003-2007 гг. паническая информация о возможном начале пандемии птичьего гриппа, а потом и свиного гриппа в 2009-2010 годах, привела к тому, что правительства всего мира начали бешеными темпами создавать запасы «Тамифлю».

Он обещал немедленное чудо выздоровления и входил в список рекомендованных препаратов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). 

А уже через год эти действия подвергли критике: в 2006 вышел обзор Кохрейновского сотрудничества, авторы которого указали на «многочисленные противоречия» в данных опубликованных исследований, которые «подорвали уверенность» медицинского научного сообщества в том, что ингибиторы нейраминидаз работают.

Международная некоммерческая организация «Кохрейновское сотрудничество» («Cochrane Collaboration») изучает эффективность медицинских средств и методик путем проведения контролируемых исследований. В нее входят врачи, работники здравоохранения и ученые из более чем 120-ти стран.

В апреле 2013 года она опубликовала в специализированном журнале «British Medical Journal» исследование, которое экспертами было названо «наиболее серьезным и полным обзором по ингибиторам нейраминидазы».

Кохрейновская библиотека — база данных международной некоммерческой организации «Кохрейновское сотрудничество», участвующей в разработке руководств Всемирной организации здравоохранения.

Название организации происходит от фамилии ее основателя — шотландского ученого-медика XX века Арчибальда Кохрейна, который отстаивал необходимость доказательной медицины и проведения грамотных клинических испытаний и написал книгу «Эффективность и действенность: случайные размышления о здравоохранении».

Ученые-медики и фармацевты считают Кохрейновскую базу данных одним из самых авторитетных источников подобной информации: публикации, включенные в нее, прошли отбор по стандартам доказательной медицины и рассказывают о результатах рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований.

Вывод исследования однозначен:

«Тамифлю» сокращает действие симптомов гриппа на полсуток, но нет убедительных доказательств того, что он позволяет снизить уровень госпитализаций и уменьшить риск осложнений».

Что касается побочных эффектов, то британская газета «Гардиан» рассчитала, что «если вы дадите „Тамифлю“ миллиону человек, у 45 тысяч из них будет рвота, у 31 тысячи — головная боль и у 11 тысяч начнутся психические нарушения». «Подумайте только о том, что мы запаслись лекарством, которого хватит на 80% населения Великобритании. И представьте себе потом масштабы этой рвоты», — добавила газета с типичным английским юмором.

Прежде, чем начать работать над докладом, «Кохрейновское сотрудничество» затребовало себе все существовавшие на тот момент данные по лекарству «Тамифлю», включая данные компании «Roche», ждать которые пришлось аж четыре года.

«Кохрейновское сотрудничество» не стало использовать некоторые исследования, полностью профинансированные компанией «Roche», то есть как раз исследования, по результатам которых препарат «Тамифлю» выглядел наиболее положительно.

Например, в одном из них говорилось, что этот медикамент якобы улучшает состояние легких, но вывод этот делался только на основании ответов пациентов, без рентгеновских снимков. В другом исследовании, например, лекарство „Тамифлю“ и плацебо были разных цветов, что недопустимо... 

Несмотря на все сомнения, почти весь мир массово закупал «Тамифлю», затратив миллиарды долларов.

Известно, что в 2009 году 85 стран сделали закупки препарата в размере 220 млн упаковок. На создание стратегического резерва «Тамифлю» США потратили более $1,5 млрд, а Великобритания – 424 млн фунтов стерлингов, сделав запас в 40 млн доз.

Ну и по вакцинам от коронавируса...

29 ноября 2020 года появился положительный отзыв британских вирусологов о результатах второго промежуточного анализа данных исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Исследование показало ее эффективность в 91,4 процента на 28-й день после первой инъекции и более чем 95-процентную эффективность на 42-й.

Как заявил в комментарии CBC профессор фармакоэпидемиологии Лондонской школы гигиены и тропической медицины Стивен Эванс:

«Эти результаты согласуются с тем, что мы видим у других вакцин».

В свою очередь, профессор вирусологии британского университета Рединга Йен Джонс подтвердил, что нет причин сомневаться в эффективности российского препарата. Джонс выразил мнение, что

«это будет полезная вакцина».

К концу ноября ВОЗ зарегистрировала 47 вакцин по всему миру, 10 из которых находятся на заключительной стадии клинических испытаний – в том числе, и российская вакцина «Спутник V» . Четыре вакцины-претендента от разных производителей заявляют о близком окончании так называемой третьей фазы клинических исследований, главной задачей которой является определение эффективности самой вакцины и выявление всех возможных побочных эффектов и осложнений. Порог для регистрации препарата – доказанная эффективность в более чем 50% случаев.

Четыре лидера гонки – это немецкая вакцина от тандема Pfizer/BioNTech, американская вакцина разработки компании Moderna, российская вакцина «Спутник V», созданная Центром им. Гамалеи Минздрава России и британско-шведская вакцина компании AstraZeneca. На подходе также вакцина китайской компании Cansino Biological.

Пока что ни по одной из них нет окончательных результатов исследований третьей фазы в форме полноценных научных публикаций. Однако все производители наперегонки публикуют неофициальные предварительные результаты в виде пресс-релизов, в которых фигурируют цифры в 90-95% эффективности.

По словам директора исследовательского центра Александра Гинцбурга, в рамках испытания «Спутник V» контрольные группы получат первую и вторую дозы вакцины к концу января 2021 года.

После этого нужны будут еще полгода, чтобы выявить все последствия и получить статистически обработанные результаты.

Таким образом, полные испытания «главной российской вакцины» закончатся в августе 2021-го. Однако вакцинация начнется еще до Нового года и будет проходить поэтапно и с учетом географических особенностей страны.

Позиция ВОЗ в отношении требуемой эффективности вакцин неоднозначна, так как она определяется отдельно для каждого заболевания и может колебаться от 45 до 99%. Для некоторых заболеваний и сегодня у человечества нет эффективной вакцины. Получается, что даже самые новые и совершенные вакцинные препараты порою являются лекарством только для половины пациентов, а вот для остальных их прием не создает значимого улучшения иммунного ответа.

По международным протоколам любая новая вакцина проходит 5 стадий испытаний, прежде чем ВОЗ ее официально рекомендует к применению и она получит лицензию: доклиническое тестирование на животных; исследования на первых добровольцах, чтобы убедиться, что вакцина стимулирует иммунную систему; испытания на сотнях людей, в том числе, на детях и пожилых людях; вакцинация тысяч добровольцев, половине из которых вводят плацебо, чтобы проверить разницу при заражении. И только после этого наступает этап утверждения, когда регулирующие органы проверяют результаты испытаний. Обычно все эти стадии занимают полтора-два года.

Безусловно, сообщения пресс-релизов о 90-95% эффективности вакцин против COVID-19 казались практически несбыточным чудом.

Совершенно новый и малоизученный вирус удалось обуздать в совершенно невообразимые ранее сроки – менее года, да еще и с почти предельно возможной эффективностью. Однако, как выяснилось, на деле окончательные результаты по эффективности многих вакцин могут оказаться гораздо более скромными, нежели бравурные цифры пресс-релизов.

Кроме того, в процесс исследований вмешиваются ошибки...

В частности, с заявленной изначально эффективностью вакцины AstraZeneca в 90% оказалось все не так радужно и в чем-то даже загадочно.

Причем в слове «загадочно» нет никакого преувеличения – о необычной реакции испытуемых на вакцину говорится в тексте статьи, опубликованной на сайте самого производителя вакцины.

Как оказалось, заявленная изначально эффективность вакцины в 90% была действительно получена в двух тестовых группах испытуемых – в Бразилии и в Великобритании, где вакцину ввели 2741 добровольцу. А вот на более широкой, поздней выборке, в которой принимало участие уже 8895 человек, эффективность получилась отнюдь не столь впечатляющей и составила указанные 62%.

Причем такие результаты были, скорее всего, запрограммированы условиями испытаний: изначальные группы с 90% эффективностью включали в себя добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет, тогда как широкая группа с 62% состояла и из более пожилых участников, которые обычно более уязвимы к COVID-19 и часто имеют худший иммунитет. Эти исследования существенно отличались друг от друга. В них не использовались стандартизированные схемы дозирования вакцины, а добровольцам, не получавшим вакцину против ковида, не делалось «контрольных» инъекций того же объема. То есть, данные двух исследований были просто смешаны для получения наилучшего результата.

После публикации этих фактов акции AstraZeneca упали на бирже, а аналитики крупного инвестиционного банка пришли к выводу, что

«этот продукт никогда не будет лицензирован в США».

Теперь AstraZeneca, признавая, что допустила ошибку в дозах инъекций, уверяет, что это «на самом деле не имеет значения». Как заявил исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок биофармацевтических препаратов компании Мене Пангалос:

«Мы все еще обладаем эффективностью, которая соответствует пороговым значениям для одобрения вакцины, эффективность которой более 60%».

На что им резонно замечают: шестьдесят процентов эффективности – это, конечно, неплохо, господа, но это вовсе не девяносто, которые вы заявляли.

Беда в том, что подобные казусы негативно влияют на общественное мнение по отношению к добросовестности создателей вообще всех вакцин, хоть это и несправедливо.

Кроме эффективности и безопасности есть еще один важный параметр в мировой вакцинной конкуренции: условия хранения.

Разрекламированная на Западе вакцина американской компании Pfizer и германской BioNTech по заявленной эффективности равны «Спутнику V» – 95 %. Однако немногие честно рассказывают о том, что для хранения и транспортировки этих препаратов требуется температура в минус 70 градусов по Цельсию, против минус 18 для российской вакцины. Кроме того «Спутник V» может выпускаться в сухом виде, так что ее значительно проще доставлять куда угодно: хоть на крайний север, хоть в тропические страны, признает Би-би-си.

Эксперты с оптимизмом указывают на тот факт, что нынешние вакцины-лидеры значительно различаются между собой, а значит, с большей вероятностью будут не конкурировать, а дополнять друг друга. То есть, в мировом масштабе вместо «смертельной» конкуренции может возникнуть нормальное «разделение сфер», которое позволить привить большую часть человечества от опасной заразы.

Кстати, российские ученые, как они это неоднократно заявляли, не ставят своей целью (в отличие от некоторых западных коллег) «затоптать конкурента» в гонке. Так на днях разработчики «Спутник V» предложили британцам из AstraZeneca скомбинировать две вакцины для проведения испытаний по оценке повышения эффективности. 

Здесь есть тоже нюансы, точнее, общие недостатки уже разработанных вакцин.

Как известно, наиболее эффективные вакцины от коронавируса, созданные к настоящему моменту, должны вводиться в два этапа. Но если вакцинированный пациент не придет на вторую инъекцию, то польза от введения препарата сведется к минимуму.

Про некоторым данным одна из вакцин, разрабатываемых в КНР, может вводиться человеку однократно.

Но о ней пока мало что известно. Всего же в Китае создается порядка 7 вакцин против коронавируса.

Причем, китайцы не спешат объявлять об их окончательной готовности, но смело экспериментируют на добровольцах с поистине китайскими масштабами. Так, к концу ноября уже около миллиона человек прошли иммунизацию экспериментальной вакциной компании Sinopharm, которая всё еще находится на стадии клинических испытаний!

При этом, по словам руководителя компании, не выявлено ни одного случая серьезных побочных эффектов.

Говоря об «экстренной» вакцинации, китайские медики имеют ввиду особую опасность нынешнего штамма коронавируса, что отодвигает на второй план возможные издержки, именуемые на слэнге «побочкой». И в этом заключается главный на сегодня вопрос, связанный с вакцинацией от SARS-CoV-2.

Насколько оправдано ее тотальное применение?

Оценивая риски для себя, каждому вакцинируемому стоит отдавать отчет, что он фактически участвует в продолжающихся испытаниях. Нет сомнения, что они в целом пойдут на пользу человечеству и, возможно, спасут здоровье и жизнь большинству правильно привитых. На этом фоне коммерческая и тем более «политическая» конкуренция в продвижении вакцин выглядит особенно уродливой. Но она, по всей видимости, будет только нарастать (опять же, вспоминая, про тамифлю).